Comment un phyto entre et sort du marché ?
Glyphosate, sulfoxaflor, néonicotinoïdes, diméthoate, etc. Dans une actualité chargée, Agra revient sur la mécanique d’autorisation et d’interdiction d’un produit phyto.
Un produit phytopharmaceutique (en abrégé : phyto) est destiné à protéger les végétaux et les produits de culture. Il est composé d’une ou plusieurs substances actives responsables des propriétés du produit et de substances appelées coformulants. Ces dernières permettent de donner à la préparation une forme appropriée à son application : anti-mousse, diluant ou agent mouillant.
L’échelon européen pour l’approbation des substances actives
Pour qu’un phyto soit commercialisé, la première étape est d’obtenir l’approbation - ou le renouvellement d’approbation - de(s) la substance(s) active(s) qu’il contient auprès de l’UE, notamment l’Efsa (1), des experts des États membres, la Commission européenne, etc. « La charge de la preuve de l’efficacité et de l’absence de risques inacceptables de la substance est de la responsabilité des industriels qui souhaitent la mettre sur le marché (article 29 du règlement (CE) N° 1107/2009) », explique l’Anses. Les industriels soumettent donc à l’UE un dossier incluant des études « dont la qualité, la validité des résultats et l’interprétation sont vérifiées ». Ces études sont acceptées ou rejetées pour l’évaluation qui peut aussi s’appuyer sur la littérature scientifique. Ce fut le cas du glyphosate qui a été renouvelé pour cinq ans récemment.
L’échelon national pour la mise sur le marché des produits
Lorsqu’une substance active est approuvée par l’UE, alors les industries souhaitant commercialiser des phytos contenant cette substance active doivent faire une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de renouvellement d’AMM auprès d’un État membre (étape 2 du schéma ci-contre). Elles doivent déposer un dossier apportant des éléments « faisant la preuve de l’efficacité et de l’absence de risques inacceptables du produit pour les usages concernés ». En France, c’est l’Anses qui est chargée d’examiner les demandes d’AMM. Elle fonde sa décision sur une évaluation conduite à partir des données relatives à la substance active, ainsi que sur les données relatives au produit phyto (substance active et coformulants) qui figurent dans le dossier déposé par les industries. La littérature scientifique et, dans le cas de renouvellements d’AMM, les informations issues de la phytopharmacovigilance (2), sont également prises en compte.
Pour un phyto déjà commercialisé, si une industrie ne demande pas de renouvellement pour chacun des usages figurant dans l’AMM correspondante, ceux-ci voient leur autorisation devenir caduque au terme de la période d’autorisation de la substance active. Ce fut le cas des produits à base de diméthoate pour l’usage de lutte contre la mouche des cerises.
Restrictions d’usage ou retrait d’AMM
Les AMM permettent également de fixer des conditions d’emploi et, si nécessaire, d’introduire des restrictions d’usage en fonction des risques identifiés et lorsque l’absence de risque inacceptable n’est pas démontrée. Mais l’Anses peut aussi décider de retirer l’AMM. Ce fut le cas du Basta F1, herbicide à base de glufosinate, utilisé en pulvérisation sur vignes, vergers, légumes et pommes de terre, « l’évaluation ayant conclu à des risques inacceptables pour les opérateurs, les travailleurs, les riverains et les personnes présentes. »
(1) Autorité européenne de sécurité des aliments
(2) Dispositif de surveillance des effets indésirables des produits phytopharmaceutiques
D’autres voies pour le (ré) examen d’une substance active ou d’un phyto
Tout élément nouveau, quelle qu’en soit la source, concernant notamment la toxicité ou les effets indésirables d’une substance active ou d’un phyto peut, « s’il s’avère fondé », explique-t-on à l’Anses, entraîner « à tout moment » le réexamen de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’approbation d’une substance active. Par ailleurs, l’interdiction peut aussi découler d’une loi, c’est le cas des néonicotinoïdes. Cette interdiction s’applique sans que n’interviennent les procédures de mise sur le marché et d’évaluation des produits, explique l’Anses.
